바이오주식/상품 분석

아달로체 (ADALLOCE) : Adalimumab-bwwd

이오형 2023. 3. 20. 20:44

아달로체 (ADALLOCE) : Adalimumab-bwwd

아달리무맙

올해는 삼성 바이오에피스에 중요한 한 해가 될 것 같다.
 
특히 올해 판매가 들어가게 될 아달로체에게 특히 중요한 한 해다. 
 
아달로체는 휴미라 라고하는 블록버스터 드럭의 바이오시밀러다. 
 
휴미라가 뭐길래 올해가 삼바에게 중요한 한 해일까.
휴미라가 뭐길래 복제약까지 만들어서 팔려고 하는 것일까?
 
오늘은 휴미라의 위대함에 대해 알아보고, 삼성 바이오에피스가 잘되기를 기원하는 시간을 가져보자.
(왜냐면 나는 삼바를 많이 사놓았기 때문이다)
 
 

휴미라 (Humira)

 
세계에서 가장 잘 팔리는 항체약은 휴미라다. 
 
지금까지 개발된 항체 신약 중, 누적 판매액 1위가 휴미라다.
 
휴미라는 20년 동안 2190 억 달러어치가 팔렸다. 
한화로는  약 263조 원 어치다.
 
20년 동안 260조... 1년에 평균 13조...
 
말도 안 되는 수치지?
 
이렇게 휴미라가 많이 팔린 이유는 뭘까?
 
이유는 두 가지다.
 
휴미라는 다재다능하고, 유일무이하기 때문이다. 
 

1) 휴미라는 다재다능하다

휴미라는 한 가지 질병의 치료약이 아니다.
수많은 자가면역질환의 치료에 사용된다.  
건선, 류마티스 관절염, 크론성 장염 등등 우리가 들어본 자가면역 질환들 대부분에 휴미라는 효과가 있다. 
 
자세한 원리는 휴미라 포스팅을 참고해 주세요
https://dueffect.tistory.com/42

 

휴미라 (Humira) : Adalimumab

휴미라 (Humira) : Adalimumab 휴미라는 아주 대표적인 블록버스터 드럭 중 하나이다. 휴미라는 미국의 AbbVie 사에서 개발한 항체 약이다. AbbVie 사는 우리나라의 투자자들은 잘 모르는 경향이 있는데,

dueffect.tistory.com

 
 

2) 휴미라는 유일무이하다

휴미라는 20년 동안 복제약을 만들 수가 없었다. 
 
근데 특허는 10년 보장 아닌가? 어떻게 20년이지?
바로 evergreening 전략이 잘 먹혔기 때문이다. 
 
휴미라의 개발사인 AddVie는 2003년 첫 출시 이후로 휴미라에 관련된 이런저런 특허를 계속 만들어서 냈다. 
200개가 넘는 특허를 계속 출원했고, 그중에 받아들여진 것만 130개 정도가 된다. 
 
그래서 마지막 특허가 만료되기 전까지 계속 특허를 보호받을 수 있었다. 
 
왜 이런 일을 했냐고?
 
모든 약은 개발 하는데 많은 노력이 필요하다.
항체약을 개발하는데 드는 시간과 돈은 훨씬 더 천문학적이다. 
 
근데 10년 동안만 독점권을 행사한다?
 
이건 개발사한테 무조건 손해다. 
 
그래서 특허전문가들이 만들어낸 일종의 특허연장 전략이다. 
 
어쨌든 evergreening 전략 덕분에 휴미라는 거의 20년 가까이 AddVie 사에 의해서만 판매되고 제작되어 왔다. 
 
그래서 휴미라가 유일무이하다는 것이다. 
 
 
그런데 2023년 올해부터 휴미라의 독점권이 풀린다. 
 
2023년에 특허 만료가 되길 많은 제약사들이 기대하면서 그전부터 휴미라 생산을 준비해 왔다.
 

 

휴미라 바이오시밀러

 
그래서 2022년 기준 FDA에서 판매를 허가받은 휴미라 바이오시밀러만 8개다.
2023년에 판매가 가능해지자마자 바로 판매하려고 다들 준비해 왔던 것이다. 
 

Humira biosimillar list 휴미라 바이오시밀러 리스트

회사 이름들을 보면 우리가 아는 회사들도 꽤 있다. 
 
 

 
화이자도 있고, 암젠도 있고, BI 파마슈에틱도 있다.
 
저런 대기업까지 뛰어들 만큼 노다지라는 거다. 
 
이 쟁쟁한 회사들 사이에 삼성바이오에피스가 껴 있다. 
 
사실 항체를 만드는 게 간단하다고 생각할 수도 있다. 
왜냐면 아달리무맙의 서열이야 나와있고, 단백질 만드는 건 아주 쉬운 테크닉이니까.
 
그래도 만들어진 항체가 기존 약과 효능이 유사함을 입증받아야 하고, 또 각자 임상실험까지 해야 하기에 절대 쉬운 일은 아니다. 
 
삼성바이오에피스는 이 일을 2022년까지 끝내서 올해 미국시장에 출시할 수 있게 되었다. 
셀트리온도 이 과정까지는 잘 마무리했는데, 생산공장에 문제가 있어서 올해 초에 재 허가를 받았다고 한다. 
그래서 아직은 리스트에 없다. 
 
어쨌든 셀트리온까지 포함하면 9개의 바이오시밀러들이 미국시장에서 전쟁을 시작하는 것이다. 
 
 

유럽시장에서의 삼성바이오에피스

 
사실 유럽시장에서 휴미라 바이오시밀러 전쟁은 이미 시작되었다.
 
특허법이라는 게 나라마다 달라서, 유럽에서는 휴미라의 에버그리닝 전략이 잘 안 먹혔다. 
그래서 2018년부터 바이오시밀러가 실제로 판매되고 처방되고 있다. 
 
실제로 바이오시밀러들이 시장에 나오고 나서는 유럽에서 휴미라의 판매액이 줄었다. 
 
2021년에는 아달리무맙 성분의 판매량 중 59% 가 바이오시밀러의 몫이었다. 
즉 휴미라는 59%나 판매량을 빼앗긴 것이다. 
 
그럴 수 밖에 없는 것이, 바이오시밀러로 인정을 받았다는 것은 원조 약과 동일한 효능을 입증받았다는 것이다.
 
그런데 이는 처음 항체신약을 허가받는 것보다는 훨씬 쉬운 과정이다. 
 
개발과정에서의 비용이 줄어드니, 후발주자들은 당연히 더 저렴한 가격에 상품을 내놓게 된다. 
그래서 원조 약인 휴미라는 가격경쟁력 측면에서 질 수밖에 없던 것이다. 
 
유럽에서는 총 5개의 휴미라 바이오시밀러가 허가받았는데, 삼성은 그 중에서 가장 저렴한 가격으로 판매 중이다. 
 
독일 판매가를 기준으로, 원조 휴미라가 2 바이알에 1900유로 정도이다. 
암젠에서는 1500유로 후반에 바이오 시밀러를 내놨다.
 
삼성바이오에피스는?
임라디(Imraldi)라는 상표명을 가진 이 약을 1144유로에 내어놨다. 

임랄디

 
거의 반값이고, 효과가 동일하니 많이 팔릴 수밖에 없다. 
 
즉 바이오시밀러 시장은, 특허만료 때를 잘 기다렸다가 만료되면 싼 가격에 많이 푸는 방식으로 경쟁하는 시장이다. 
 
이런 건 또 삼성이 잘하지. 
(삼성비하 절대 아님 후발주자에서 선두로 성장한 경험이 많다는 뜻)
그래서 실제로 임랄디는 유럽시장에서 꽤 잘 나가고 있다. 
 
 
유럽시장에서 얻은 노하우로 미국 시장에서도 승승장구하길.
실제로 삼바의 바이오시밀러가 연간 미국시장에서 5000억 원 이상의 매출을 올릴 것이라는 전망도 있다고 한다. 
 
우리나라 바이오 기업도 바이오시밀러에서 시작해서 오리지널 드럭도 만드는 큰 회사가 되면 좋겠다. 

그래서 내 물린 주식도 돌려주길~
 
 
 
 
*이 글은 상품에 대한 개인적인 견해이며 투자 권유가 아닙니다. 투자 결과에 대한 책임은 본인에게 있습니다. 
 
 
 
 
 
 
 

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