2024 바이오시밀러 신약 알아보기

2024 바이오시밀러 약물 알아보기

 

안녕하세요 여러분

혁신적인 신약을 과학적으로 분석하는 이오형입니다.

 

저번주에 예고드린대로 앞으로는 2024년에 FDA 승인된 신약에 대해

하나씩 분석하려고 합니다.

 

전체 FDA승인된 신약에 대한 간단한 정리는 여기를 참고해주세요.

https://dueffect.tistory.com/113

2024년 FDA 승인된 신약을 알아보자

 

 

 

 

 

2024 바이오시밀러 신약 분석

 

첫 시간은 바이오시밀러 분야에 대해 이야기해보겠습니다.

 

바이오 시밀러는 바이올로직스 + 시밀러 의 합성어로

단백질 기반의 약들(ex 항체)의 복제약을 말합니다.

 

 

요즘 가장 경쟁이 심한 분야라고 할 수 있습니다.

(동시에 가장 재미없는 분야입니다)

최근 들어 블록버스터드럭인 아이리아(Eylea), 휴미라(Humira), 스테랄라(Stelara) 등의
독점권이 만료되면서 아주 많은 회사들이 이 분야에 뛰어들고 있습니다.
 
 
올해 승인된 바이오시밀러의 개수는 총 17개입니다.

 

악템라바이오시밀러 1개,
아일리아 바이오시밀러 5개,
허셉틴 바이오시밀러 1개,
휴미라 바이오시밀러 1개,
뉴포젠 바이오시밀러 1개
프롤리아 바이오시밀러 1개,
솔리리스 바이오시밀러 2개
스테랄라 바이오시밀러 4개,
그리고 엑스베가 바이오시밀러 1개입니다.
 
 
올해에는 아일리아와 스테랄라의 복제약이 가장 많습니다. 

왜 그럴까요?

왜냐면 올해 특허가 딱 만료되었기 때문이죠.

 

 

아일리아의 경우에는 복제약 만든회사들 몇몇곳에

이미 소송을 넣어놨습니다...

 

이건 좀 복잡한 이야기인데, 다음에 기회되면 한번 더 다뤄볼게요.

 

 

 

휴미라나 허셉틴같은 드럭은 특허만료된지 좀 되었는데,

 

이 약물에 대해 바이오 시밀러를 만든건

상대적으로 좀 늦게 FDA승인된 군들이네요.

 

 

바이오시밀러 회사

 

위의 표에서 바이오시밀러 회사들의 이름도 확인하실 수 있습니다.

 

많이 보이는 이름으로는

 Sandoz

 Alvotech&Teva

 Fresenius Kabi

 Samsung Bioepis

 

등이 있네요.

 

바이오 시밀러 회사들도 언젠가 기회가 되면 분석해보겠습니다.

 

간단하게 설명을 드릴게요.

 

 

Sandoz

Sandoz사는 노바티스의 자회사입니다.

 

세계 10위안에 드는 노바티스는 과학적인 약을 많이 만드는 약으로 유명하죠.

 

동시에 바이오시밀러 회사에도 뛰어들만큼

다양한 포트폴리오를 시도했었는데요,

 

몇 년 전, 바이오시밀러 부서를 아예 Sandoz라는 회사로 분사했습니다.

2023년에는 스위스 주식시장에 상장까지 한 회사입니다.

 

산도즈사의 시가총액은 약 17 billion CHF, 한화 약 27조원의 엄청난 규모를 자랑합니다.

모기업인 노바티스의 1/10 정도 크기의 큰 회사입니다. 

 

 

산도즈는 최초의 바이오시밀러인 Omnitrope 를 만든 회사이기도 합니다.

 

바이오시밀러 회사의 조상격이죠.

 

노바티스사의 선구안이 돋보이죠?

 

 

최초의 바이오시밀러인 Omnitrope를 승인받았을 뿐 아니라,

총 11개의 바이오시밀러를 승인받은, 최고의 바이오시밀러 회사입니다.

 

 

 

 

Alvotech & Teva

 

아이슬란드 제약사인 Alvogen의 자회사 alvotech

이스라엘 제약사인 Teva

 

이 두회사가 바이오시밀러 개발을 같이 하고 있습니다.

 

지금까지 총 승인된 약은 단 2개로,

올해 승인받은 바이올로직스가 다 이지만, 

이외에도 4개 더 개발중이라고 합니다.

 

Alvotech 의 시가총액은 약 5.5조원,

Teva의 시가총액은 약 28조원정도입니다.

 

 

 Fresenius Kabi

이름에서도 독일국적이 느껴지는 회사입니다.

 

Fresenius SE & Co KGaA 라는 이름의 주식을 사면,

Fresenius Kabi 에 투자할 수 있습니다. 

 

현재 시가총액은 25~30조원 근방에 형성되어있습니다.

 

 

 

종합 헬스케어 기업이라 이것저것 하는데, 

biopharma 부서에서 바이오시밀러를 개발합니다.

 

지금까지 총 4개의 바이오시밀러를 허용받았으며, 

여러가지를 계속 개발해나가고 있는 회사입니다.

 

 

 

 

 

 

 

Samsung Bioepis

 

우리에게 너무 친숙한 회사, 삼성계열 회사입니다.

 

바이오에피스는 상장이 되어있지는 않고,

삼성바이오로직스에 속해있는 상황입니다.

 

삼바로의 시가총액은 71조원입니다. 

시총은 크지만 매출은 사실 그정도로 높지는 않습니다.

 

 

이미 9개의 바이오시밀러를 갖고 있는, 굉장히 강자인 회사입니다.

 

그 중 3개가 올해 승인이 났습니다.

올해 독점권이 풀린 스테랄라와 아일리아의 복제약

그리고 솔리리스의 복제약 입니다.

 

특히 솔리리스는 아직 완전히 특허만료가 되지는 않았지만,

25년에 바로 풀립니다.

 

즉 삼성바이오에피스가 미리 준비를 잘 하고 있었다는 뜻으로 보입니다.

 

시장점유율도 생각보다는 높지만, 여러가지 한계점이 아직 있긴 하죠.

 

 

이렇게 4개의 회사가 올해 FDA 바이오시밀러 승인에서는 두각을 나타내었네요.

 

 

기타

 

나머지 회사들도 대부분은 작은 회사들입니다.

 

눈에 띄는건 Amgen사입니다.

 

 

그리고 우리나라 기업인 동아에스티도 있네요.

 

 

정리 

올해 바이오시밀러 승인은 Stelara와 Eylea 의 복제약들이 대부분이었습니다.

딱 올해부터 독점권이 풀렸으니, 올해 바로 승인을 받았다는 것은 다 미리 준비하고 있었다는 뜻이겠죠?

 

그런의미에서 올해에 바로 복제약을 출시한 회사들은 

상당히 기술력이 뛰어난 회사라고 볼 수 있습니다. 

 

 

 

복제약을 너무 매력없게만 볼 필요는 없습니다.

 

큰 회사들도 다 서로서로 특허권 만료된 약이 있으면

복제약 만들어서 팔고 하거든요.

 

오히려 적은 투자로 큰 수익을 올릴 수 있는 분야이기도 하죠.

 

 

 

저는 이번 바이오시밀러 시장분석을 하면서

삼성바이오에피스가 생각보다 잘 하고 있다는 게 눈에 보이네요.

 

앞으로 바이오시밀러 시장이 어떻게 흘러갈지,

그 안에서 우리나라 기업의 선전은 어떻게 될 지 궁금합니다.

 

개인적으로 오리지널 드럭보다는 바이오시밀러 시장이 그나마 우리나라 기업이 진입할 수 있는 분야라고 생각되어서

삼성과 동아ST를 응원하게 됩니다.

 

 

 

 

그럼 이상으로 2024 FDA 승인된 바이오시밀러 시장에 대한 간단한 분석 마칩니다.

 

오늘도 읽어주셔서 감사합니다.

 

 

 

 

 

 

https://www.tistory.com/event/write-challenge-2024

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